主要岗位职责：

1.按照国家医疗器械相关法规/标准，根据公司组织架构及产品规模组织各部门建立/维护质量管理体系并保持其有效运行；
2. 组织内审和管理评审，提前发现问题，提出整改要求；
3. 根据公司架构和产品特性，负责公司质量活动策划；
4. 负责公司产品质量管理工作，对生产过程中质量问题的指导、管理；
5. 负责产品放行，根据市场需求及产品库存情况，审核产品生产及检验记录，确保产品生产过程符合要求；
6. 负责公司不良事件管理，协调不良事件调查和处理，为公司产品临床使用提供提供预警；
7. 负责公司质量管理体系认证，（二、三方审核），具体包括：日常检查，飞检、年度报告等事宜，确保准备，整改，完善工作等各项事宜的顺利进行。

任职要求：

1. 大专及以上生物医学等相关专业；
2. 5年以上体系工作经验，2年以上同岗位工作经验，具备ISO13485内审员证书及管代培训经历优先）；

3. 具有三类医疗器械行业从业经验（必备）；

4. 具体薪资可调整，面议详谈。

联系方式
人力资源部电话：029-89019950-分机809

手机：13389246207（董先生）

主要岗位职责：

1.全面负责公司生产组织体系相关工作；

2.根据公司发展战略规划，制定与实施年度生产经营目标和计划，并依据公司经营计划及业务订单，组织制定阶段性生产资源配置，包括设备需求、人员需求、物料需求等；
3.随时掌控生产过程中的状态，协调各部门之间的沟通与协作，及时解决生产过程中的问题。

任职要求：

1. 工科或生物学相关专业背景优先，10年工作经验，5年以上制造业管理经验，有医疗器械生产管理经验优先；

2. 3年以上同岗位工作经验，完整参与过三类医疗器械企业质量体系认证经验优先；

3. 具体薪资面议。

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主要岗位职责：

1.负责公司新研发的器械产品（三类骨科植入物，一二类骨科耗材）全国市场拓展、规划与执行，完成公司制定的任务指标；

2.及时了解汇总市场信息，为公司制定短期、长期产品市场推广策略。

3.负责与新产品相关的对外战略和项目合作洽谈和实施。

任职要求：

1. 大专以上学历，10年以上医疗器械行业市场、销售和管理工作经验，骨科方向耕耘5年以上；

2 .在医疗器械骨科耗材和植入物方面有一定的资源，全国范围尤佳，且具备丰富的策略制定经验和市场操作能力；

3 .具有较强的市场敏感性和商业模式分析能力，具有很强的商务谈判能力和组织协调能力；

4 .具体薪资面议。

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主要岗位职责：

1.3D打印用高分子材料研发及测试；

2. 生物医用材料研发及制造。

任职要求:

1. 高分子材料相关专业，本科及以上学历；

2. 有医用材料研发/测试经验者优先；

3. 有3D打印材料研发/测试经验者优先。

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主要岗位职责：

1.医用骨科医疗器械的结构设计、产品有限元分析、拓扑结构优化；

2.医用骨科医疗器械的结构力学性能分析与测试。

任职要求：

1. 机械设计相关专业本科及以上学历,具有较强的专业英文阅读能力；

2. 熟练掌握任意一门正向和逆向三维设计软件，熟悉有限元软件，对有限元分析理论有较深入的理解；

3. 有骨科植入物结构设计从业经验者优先；

4. 有精密机械结构设计或结构拓扑优化的相关经验者优先。

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主要岗位职责：

1.增材制造工艺及其后处理工艺开发、优化；

2.工艺转换及其风险评估。

任职要求：

1. 相关专业硕士及以上学历，应届硕士毕业生亦可，在校期间发表过相关方向课题者优先；

2. 有增材制造相关课题经验，有相关工作经验者优先。

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主要岗位职责：

1. 负责三类无源医疗器械注册工作，包括资料收集整理、注册文件编写和申报；

2. 负责与CRO公司、国家药监局、检测所、临床试验单位的沟通联系；

3. 负责相关医疗器械法规和标准的识别、搜索与解读，为其他部门提供法规支持。

任职要求：

1. 临床医学、药学相关专业背景；

2. 2年及以上相关的医疗器械注册工作经验，熟悉三类医疗器械注册流程；

3. 有较强的检索，阅读和文案书写能力，能够撰写医疗器械相关注册文件；

4. 语言能力良好，英语能力应可以阅读英文文献；

5. 有同岗位经验者优先。

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主要岗位职责：

1. 根据质量标准和检验操作规程对原辅料、包装材料、中间产品、验证样品、研发样品和稳定性样品进行初始污染菌检验并填写检验记录;

2. 根据质量标准和检验操作规程对成品、验证样品和研发样品进行无菌检查和阳性对照检验并填写检验记录;

3. 根据质量标准和检验操作规程对工艺用水、工艺用气微生物进行检验并填写检验记录;

4. 根据《环境监测作业指导书》对生产车间洁净区和微生物实验室进行静态和动态环境监测，包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、风速、换气次数等，并填写检验记录;

5. 根据各仪器设备作业指导书对微生物检验用仪器设备进行维护保养，以维持其良好的使用状态。

任职要求：

1. 药学或者医学、生物、化学等相关专业专科以上学历；

2. 药品检验或医疗器械质量控制管理1-3年工作经验。

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主要岗位职责：

1. 在质量部经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保质保量按时完成检验任务。

2. 贯彻执行GMP质量控制相应规范要求，制定质量控制部管理文件，不断致力于健全和完善质量控制系统，并负责GMP自检计划的实施，并将检查结果及时向质量部经理做书面汇报，提出整改措施。

3. 负责组织修订实验室各项管理规程、质量标准、检验标准操作规程及各种记录，并监督实施，对文件的合理性、适用性负责并确保检品检验全过程符合质量标准，审核检验报告，对检验数据的真实性、准确性负责。

4. 负责按管理规程要求严格执行实验室OOS/OOT和变更管理，使OOS/OOT和变更得到有效的控制并负责监督产品稳定性考察工作的实施，制定考察方案。

5. 负责监督原辅料、内包材和产品的留样定期观察及盘点，并负责监督检查原料、辅料、包装材料、中间体、产品等各项检验工作。

6. 负责主持完成本部门有关的验证工作包括委托检验工作，参与产品质量分析活动，为质量分析提供质量信息，负责提交产品质量季报表的指标统计并参与公司研发项目质量控制点和质量标准的复核与确认。

7. 负责主持本部门相关物料、产品的方法开发及确认， 编制汇总审定实验室所需仪器、标准品或对照品和物料等的采购计划。

任职要求：

1. 药学或者医学、生物、化学等相关专业专科以上学历；
2. 药品检验或医疗器械质量控制管理3年以上工作经历。

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主要岗位职责：

1.负责生产现场的质量监督和关键步骤的复核；

2.负责生产过程中关键样品的取样，验证及验证过程中关键参数的确认；

3.负责产品的放行前的批记录审核，监督CAPA执行的有效性；

4.负责协调生产相关的变更管理流程，并进行影响评估以及跟踪变更的实施；

5.负责协调生产相关的偏差管理流程，并参与偏差、OOS、的调查评估，确保在规定的时间内完成调查；

6.起草、审核相关的文件（SOP、工艺规程、批生产记录等）。

任职要求：

1.制药、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2.1-3年以上无菌制药生产QA工作经验，有三类医疗器械行业QA工作经验优先考虑；

3.熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4.关注细节，具备良好的执行力、沟通技巧和团队合作精神。

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主要岗位职责：

1. 按照部门经理的安排，承担及参与质量体系执行中的相关管理、维护、监控工作；

2. 协助部门经理建立、完善质量管理体系；

3. 参与公司各部门起草的质量文件评审；

4. 负责文件管理、不合格品、纠正及预防措施、偏差、变更等的管理；

5.支持或参与内审、外审及相关政府部门的现场核查等工作。

任职要求：

1. 统招本科学历；

2. 熟悉医疗器械相关法规、企业研发与质量管理工作；

3. 接受过质量管理、ISO13485等相关知识培训、有内审员资格证书者优先；

4. 有三类医疗器械制造业工作经验或其他医疗器械、药品相关工作经验者优先。

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主要岗位职责：

1.生物学实验、动物学实验方案设计，在上级人员指导下进行实验；

2.收集整理实验数据，初步数据分析；

3.与动物实验管理相关的医学资料收集整理、分析；

4.动物实验业务跟踪、监察。

任职要求：

1.大专及以上动物医学、兽医、临床医学、药学、病理、免疫、流行病学、公共卫生、预防医学等学科背景；

2.能够在上级人员的指导下完成实验设计、实验实施等工作；

3.具有一定的动物实验专业阅读和写作能力；

4.有一定动物试验或者类似的医学科研试验的设计、实施经验者优先考虑；

5.有动物实验公司、检测机构、科研院所动物实验中心任职经历者优先考虑。

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